咸阳市药品监督管理局彬县分局
市药品监督管理局：
今年以来，在市药监局正确领导和县委、县政府大力支持下，在有关部门紧密配合下，我们以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大、十六届三、四中全会和各级食品药品监督管理工作会议精神，扎实推进食品药品放心工程，深入开展创建“学习型、服务型、落实型”机关活动，求真务实，团结奋进，基本完成了全年预定的各项目标任务，为确保全县群众饮食用药安全放心、促进医药事业健康发展做出了一定贡献。
一、二oo四年主要工作及成效
（一）强化综合监管职能，食品放心工程向纵深发展。
1、加强领导，运转协调的工作机制初步形成。鉴于人事变动，县放心办及时提请县政府调整了放心工程领导小组组长（副县长），牵头制定了放心工程领导小组工作规则，建立了会议制度、督查制度、信息工作制度，规范了专项工作及群众举报程序，使放心工程各项工作趋于制度化、规范化、程序化。截至目前，共组织召开放心工程领导小组会议6次、联络员会议3次，及时通报放心工程重大事项及进展情况。年初至今，县放心办共收到各成员单位报送的文件、简报18件，编发《彬县放心工程简报》12期，促进了信息沟通。7月28日，县政府常务会议听取放心工程实施情况汇报并进行专题研究，推动了放心工程向纵深发展。
2、精心组织，食品安全专项整治工作扎实开展。认真贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和市、县两级《食品安全专项整治工作方案》，开展了一系列专项整治活动。乾县“4·18”食物中毒事件和阜阳“劣质奶粉”事件发生后，县放心办组织卫生、工商、质监等部门对全县各食品生产加工和流通企业进行了集中整治，对“黑名单”所列问题奶粉进行核查，消除了食品市场不安全隐患。肉品市场监管成效初显。取缔私屠滥宰点14个，查获病害肉、注水肉、劣质肉150余公斤。切实加强黄花菜生产、流通监管，防止了有毒有害黄花菜对群众的危害。另外，在春节、“五·一”、国庆等重大节假日期间，县放心办均组织开展食品市场专项集中整治，确保节日期间食品质量安全，市场秩序稳定。据不完全统计，截至目前，在食品安全专项整治中，各有关部门共出动执法车辆500余辆（次）、执法人员3000余人（次），检查食品生产、经营单位700余家，查处违法行为110余起，捣毁制假窝点15个，查处假劣食品3200余公斤，货值13万余元，净化了食品市场。
3、广泛宣传，各项基础工作快速跟进。在日常宣传的基础上，5月22日—26日与全国同步开展了食品安全宣传周活动。县级四大家领导、有关部门及食品生产、经营企业代表共240余人参加了宣传周启动仪式。据不完全统计，宣传周活动期间，各单位共悬挂横幅12条，设立宣传咨询台16个，散发食品科普知识和法律法规宣传资料2万余份，解答群众提问1600余人（次），展出版面28块。县教育、卫生两部门联合对3所学校5000余名中小学生举行了食品安全知识讲座。宣传周活动通过县电视台、电台、政府网站报道后，形成人人关注食品安全、人人重视食品安全的社会氛围。在强化宣传的同时，县放心办还组织各有关部门开展了食品安全状况调研。紧紧抓住被列为全市食品放心工程综合评价试点县的契机，着手组织各部门开展综合评价，为下一步采取更有力措施加强食品放心工程工作奠定了依据。
（二）大力整顿和规范药械市场秩序，群众用药用械安全得到有效保障。
1、下茬立势，药品市场整治力度加大。今年以来，在巩固去年药械打假专项行动成果的基础上，我们进一步加强了与公安等部门联合打假的长效工作机制，不断加大打假治劣力度，先后开展了中药材市场、医疗机构非法制剂、制售假劣藏药、中成药非法添加化学药品、疫苗流通使用秩序、非法采供血和单采血浆、特殊药品购销、邮售假劣药品、打击制售假劣药械违法犯罪活动保护知识产权专项行动等专项整治工作，查处了新民镇中心卫生院门诊部非法配制制剂案、新堡子乡段某无证经营药品案等典型案件。截至11月20日，我局共出动行政执法人员450余人次，调查案件线索110余起，查处药品违法案件105起，其中立案处理24起，查结24起，打击游医药贩14人次，取缔无证经营4家，查获假劣药品70余种，标值XX余元，确保了群众用药安全。受理群众举报10起并逐一调查核实。抽取药品12批次送检，质量全部合格。药品广告监管力度进一步加大。全年接待药品广告13件，备案 1件。对非法药品广告及时移送县工商部门依法查处，避免了虚假广告对消费者的误导。
2、稳扎稳打，日常监督管理持之以恒。
（1）市场监督有条不紊。药品零售企业年检及换证工作全面完成。根据市局统一部署，通过资料审查和现场检查相结合的方式，完成了全县49家企业年检和54家企业换证工作。《药品经营许可证》管理进一步加强。经严格初审并报市局批准，为5家企业变更了许可事项，为6家企业申办了《药品经营许可证》。农村用药监督检查不断深入。在日常监管中，以乡镇以下农村为重点区域，采用巡回检查的方式，对涉药单位药品采购渠道和药品质量进行了“拉网式”检查，净化了农村药品市场。抗菌药物监管得到加强。开展了加强抗菌药物监管促进合理用药宣传活动，加强“限售令”执行情况监督检查，促进了合理用药。认真贯彻《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》，联合县计生、卫生两部门加强了对零售药店和医疗机构终止妊娠药品监督检查，保障了妇女用药安全。
（2）器械监管得到加强。全面完成了9户医疗器械兼营企业年检工作。经严格初审，为7户企业申办了《医疗器械经营许可证》。对医疗机构一次性无菌医疗器械用后毁形情况进行了检查，督促落实器械使用管理制度，确保群众用械安全。对全县20家计生站药具进行专项检查，加强了计生用品监管。对4家隐形眼镜验配企业进行了调查摸底，并逐步将其纳入监管范畴。
（3）安全监管不断深化。开展了特殊药品执法检查，对2家麻醉药品专用卡核发医疗机构的麻醉药品进行了“五专检查”，责令医疗机构按照sfda要求切实加强了氯胺酮管理。对12家二类精神药品零售企业落实有关管理制度的情况进行了检查，对陕西美辰药业有限公司报废的安定、巴比妥等精神药品原料药监督销毁，加强了药品安全监管。药品不良反应监测管
理工作步入正轨。《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布施行后，我局对涉药单位30名adr监测员进行了业务培训，明确了药品不良反应报告工作程序和时限，并逐步将药品不良反应报告和监测纳入各涉药单位日常工作。
（三）不断完善“两网”建设，农村用药监管进一步加强。
1、以提高监管效率为核心，完善农村药品监管网络建设。在去年基础上，完善、细化了药品协管员聘任、教育培训、考核、奖励制度和机制。利用乡镇政府召开村干部会议的契机，对各行政村293名药品协管员进行了培训。通过考核，将原来的293名协管员精简到116名，相邻较小的若干个行政村由1名协管员负责监管。通过人员调整，真正把那些热心群众工作、积极肯干、有一定政策理论水平的人充实到协管员队伍，提高了整体素质和监管效率。
2、以方便农民购药为目的，完善农村药品供应网络建设。在完善供药网络建设上，我们巩固了一乡一店、一村一点的供应模式。我局与县卫生局联合制定了《彬县创建规范化便民药房工作实施方案》，从人员资质、设施设备、药品采购、药品管理、药品养护和销售等五个方面分为30个小项对便民药房改造工作进行了全面、细致的安排部署。现已建成规范化便民药房110余家，从终端保障了广大农民用药安全。在药品供需双方健全完善了药品购销协议、购销记录、购销票据。目前，90%的行政村实现药品配送进村，初步形成了以市场为导向，以县药材公司批发中心和彬州医药连锁总店为枢纽，以配送和连锁经营为主渠道，以基层药店和医疗机构为基础，集购、销、配、批、连、零等于一体的多样性、多元化的药品供应体系。彬县药材公司今年以来将药品利润下调了8个百分点，让利72万元，真正使群众受惠。
在“两网”建设中全面实行微机管理，每月底对各涉药单位药品购销情况更新一次，及时掌握全县药品流通使用情况，为监督检查提供了有效参考，降低了监管成本，提高了监管效率。
（四）加快监督实施gsp工作步伐，县以上药品经营企业认证工作全面完成。
今年以来，在继续宣传国家关于gsp认证政策的基础上，我们加大了对未认证企业的帮扶力度。与企业负责人签订了gsp认证工作责任书，明确了企业与药监部门在gsp认证中的责、权、利，将认证工作提上重要议事日程。继续实行领导包片、干部包店责任制，对企业在认证改造中存在的困难和问题认真摸排，并制定相应对策，加快了认证步伐。对药品经营企业98名质量负责人、质量管理人员进行了培训，完成了5名从业药师报考人员、6名职称考试人员资格审查、上报工作，组织从药人员进行了健康体检，为企业进行gsp改造奠定了人才保障。今年共有13家企业分两批接受了gsp认证检查，并一次性通过认证。截至目前，全县共有47家药品经营企业（其中批发企业1家，连锁企业1家，连锁零售企业25家，单体零售企业20家）通过了gsp认证，占全县经营企业总数的87%，县城药品经营企业100%通过认证。其中4家位于乡镇的企业率先完成认证。值得一提的是，有一家村级便民药店亦通过了gsp认证，这将对明年的认识工作起到巨大的促进作用。为了督促已通过认证的企业严格遵守gsp各项规定，分局对已通过认证的47家企业，逐一跟踪检查，防止认证后由于放松管理出现“回潮”现象，巩固了gsp认证成果。
（五）深入开展创建“三型”机关活动，队伍素质和行政效能不断提高。
1、着眼于提高岗位工作能力，创建学习型机关。加强了学习培训。坚持每周一集体学习制度，全面提高干部职工政治理论素质和业务水平。我局4名干部参加了市局举办的行政执法培训班，并取得了行政执法证，壮大了执法力量。全体干部参加了市局或县政府举行的《行政许可法》培训班，其中3名领导参加了市、县两级培训，依法行政意识和能力明显增强。
2、着眼于改进机关作风，创建服务型机关。一是大力开展向“药监卫士”高志全同志学习活动，树立忠于职守、秉公执法、爱岗敬业、服务群众的责任意识。交流任职的两名局领导能够认真贯彻执行市局党组《关于干部交流轮岗有关问题的通知》精神，严守干部交流纪律规定，积极抓好分管工作。二是不断强化服务意识。坚持以人为本，在工作中大力推行热心接待群众、细心听取反映、耐心答疑解惑、诚心提供帮助、真心解决问题的“五心工作法”，营造了良好的机关形象。在《行政许可法》全面施行后，认真清理许可事项，保留4项受市局委托具有初审权的行政许可事项。三是大力推行文明办公。实行审批事项法律依据公开、办事程序公开、完成时限公开、办事结果公开，接受社会各界监督。全体干部职工实行挂牌上岗，推行服务承诺制，取信于民。及时准确向市局报送政务信息。截至目前，已向市局和市放心办报送《彬县药监信息》及《放心工程简报》共22期，其中5期被转载。对去年制订的24项工作制度和办事程序逐一修订完善，初步建立了行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。
3、大兴求真务实之风，创建落实型机关。3月23日，我局领导班子配齐后，即深入涉药单位调查研究，了解情况，掌握现状，为企业指明了发展方向。根据市局调研工作安排，分局完成了7篇调研报告或论文，其中有2篇分别获得一等奖和三等奖。在去年的基础上，进一步完善了领导干部抓落实工作责任制，并健全抓落实的任务分解、定期汇报、督促检查、公开通报和评议奖惩等五项制度，确保全面完成市局下达的目标任务。将全年目标任务分解到各股室，分局局长与各股室股长（主任）签订了年度目标任务书，明确了责任，压实了担子。建立了重要文件和领导批示督办单，共督办各类事项58件，促进了重要工作落实。
4、健全机制，行政执法工作不断规范。一是建立了行政执法工作定期研究制度，总结经验，吸取教训，寻求规律，解决问题。二是严格依法行政。根据《药品监督行政处罚程序规定》，坚持公开、公平、公正执法，积极推行案件主办人员负责制、集体合议审核制、相关人员回避制、重大案件复核制，做到执法权限法定法、内容标准化、程序合法化、制度规范化。截至目前，无行政复议、行政诉讼案件及错案发生。三是实行行政执法责任制、过错责任追究制，公开监督举报电话，畅通监督渠道，建立了权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的执法体制。四是以“三查七对”的方式对今年以来的行政处罚案件进行认真自查。“三查”即查是否瞒案不报、压案不办、拖案
不结。“七对”主要是从违法事实、案件证据、处罚程序、法律依据、条款运用、处罚幅度、文书规范等七个方面进行对照审核，综合分析所有案件是否能够达到事实清楚、证据确凿、定性准确、用法适当、程序合法、结案及时、卷宗完整、文书规范。对于不完整的案件立即补正。因为自查工作扎实细致，我局在市局组织开展的全系统行政处罚案卷展评中获得了86分的好成绩。在执法监督自查的同时，主动接受上级和有关部门检查。6月21日—22日，县人大组织卫生、工商、物价等部门对我局建局以来贯彻实施《药品管理法》及《实施条例》的情况进行了执法检查，对我局工作给予肯定。通过自查和接受检查，查摆分析和总结执法中存在的问题，完善执法监督工作制度，行政执法水平不断提高。
5、深化党风廉政建设，做好反对和防止腐败各项工作。认真学习贯彻中纪委三次全会和国务院廉政工作会议精神，落实了党风廉政建设责任制。对3名领导干部建立了《彬县党风廉政建设责任制考核手册》，每半年将个人“一岗双责”落实情况及廉洁自律情况向县纪委报告一次，接受监督检查。开展纪律作风教育和“两个条例”知识测试活动，并严格执行“四大纪律八项要求”，促进了干部廉洁自律。严格执行会计集中核算制度，坚持“收支两条线”规定，加强行政事业性收费和罚没收入管理，每半年向全体干部职工报告一次财务收支情况，做到公开透明。严格执行中纪委关于禁赌的规定和省局“六不准”规定及市局“六条行业禁令”，狠刹不正之风。强化对重要岗位权力制约，标本兼治，综合治理，初步建立了教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。截至目前，无干部违规规纪案件举报。
6、切实加强党建和精神文明建设，增强机关凝聚力。全体干部认真学习贯彻党的十六大、十六届三、四中全会精神和修订后的《宪法》，不断推进党的建设新的伟大工程。7月1日，局党支部召开全体党员会议，纪念建党83周年。坚持“三会一课”制度，不断提高党员干部素质。深入开展“公民道德实践年”活动，大力弘扬20字基本道德规范。积极开展扶贫帮困捐助月活动，并为创建省级卫生县城筹资5000元。继续深化“三优一满意”活动、“创佳选优评差”活动，并开展了创建市级文明单位标兵活动，机关文明创建水平和凝聚力、战斗力不断提高。
二、目前面临的主要问题
今年以来，尽管我们认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量工作，取得了一定成效，但与新形势、新任务和市局要求相比，还有一定差距，亟待加强和改进。一是新的法律、法规、规章不断出台，由于单位人员相对较少，工作相对繁忙，对新的法规学习掌握不够好，影响了工作有效开展。二是食品药品安全隐患不容忽视。放心工程是一项长项、复杂、艰巨的社会系统工程，对此要做好充分的思想准备，不可须臾放松。三是农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，及时研究解决出现的体制性、政策性问题。在供应网络建设中要引入市场竞争机制，在监管网络建设中要注重发挥协管员作用，确保在“两网”建设中政府满意、企业受益、群众受惠。四是gsp认证工作存在“前紧后松”现象。一方面，企业为了通过认证不惜投入大量人力、物力、财力和精力；另一方面，已通过认证的企业则产生一劳永逸的思想，放松管理，背离了gsp认证的宗旨。五是面临食品药品监管机构改革，部分干部相关知识欠缺，还难以适应新的局面。
三、建局以来食品药品监管工作的基本经验和体会
总结建局以来的工作，有以下几条基本经验和体会值得重视并在今后工作中继续坚持。
（一）始终坚持“三个代表”重要思想是推动食品药品监管工作不断向前发展的根本指针。建局以来，我们坚持“情为民所系、权为民所用、利为民所谋”，通过开展食品药品放心工程和农村药品“两网”建设，维护了广大群众尤其是农民这一弱势群体饮食用药安全；通过加快监督实施gsp认证步伐，推动了药品经营企业生产力的发展。“非典”肆虐期间，我们通过加强药品市场监管维护了群众生命安全。由于坚持“三个代表”重要思想，我们赢得了全县群众的热情支持和衷心拥护，为各项工作的有效开展奠定了广泛的群众基础。
（二）摆正位置，主动争取当地党委、政府领导和有关部门配合，是推动食品药品监管工作不断向前发展的重要保证。我们始终坚持为当地人民服务的宗旨，自觉摆正位置，在重要工作、重大事项和急事、难事中勤汇报、多请示，主动争取当地党委、政府领导，赢得了党政领导对食品药品监管工作的重视和支持。县上主要领导和分管领导亲自过问食品药品监管工作，并协调解决了工作中存在的困难和问题。同时，我们主动与县级有关部门加强沟通和协作，得到有关部门的有力配合，推动了各项工作有效开展。
（三）抓班子带队伍，加强作风建设、能力建设和廉政建设，打造一支精干高效、勇于吃苦、善打硬仗的基层药监队伍，是推动食品药品监管工作不断向前发展的关键。建局以来，我们扎实开展了“教育培训年”、“作风建设年”、“三优一满意”、“创选评”等活动，大力开展向“药监卫士”高志全同志学习，加强党风廉政建设，依法行政意识和能力明显增强，工作作风明显改进。在经费、条件不到位的情况下，全局干部树立有为才有位的思想，从领导到一般干部工作认真负责、扎实细致、任劳任怨，使我县食品药品监督管理工作在时间紧、任务重、困难多、人手少的情况下有了一个较快的进展和良好的开端。
（四）与时俱进，开拓创新，是推动食品药品监管工作不断向前发展的不竭动力。建局以来，我们以实现有效监管为主题，围绕农村药械市场监管、医疗机构特别是村卫生室药房管理、加快gsp改造步伐、建立社会监督机制和加强机关建设等一系列重大课题，加强调查研究，在实践中总结新经验、开拓新思路、创造新方法，使食品药品监管工作在社会进步中与时俱进，推动了各项工作不断向前发展。
四、二oo五年工作设想
在XX年工作中，我们将认真贯彻党的十六大和十六届四中全会精神，牢固树立和认真落实科学发展观，进一步强化依法行政、民主行政和科学行政，为建立完善“依法监督、科学公正、行为规范、廉洁高效”的工作体制而奋斗，努力开创我县食品药品监督管理工作新局面。具体而言，要抓好“五个三”：
（一）在食品药品放心工程中重点抓好以下三个方面工作。一要深入开展食品药品市场集中整治
工作。在食品市场整治中，要继续围绕七个主要品种、四个环节，切实抓好食品安全专项整治。在药品市场整治中，要抓好打击制售假劣药械、无证经营、非法采血和单采血浆等工作，营造打假治劣高压态势。二要着手建立食品药品市场长效监管机制。在食品市场监管方面，要建立食品放心工程工作量化综合评价制度、食品安全信用体系、食品安全协调机制和食品安全信息监测、通报网络体系；在药品市场监管方面，要建立行政相对人信用档案，健全完善巡回检查制度和部门联动机制。三要做好食品药品突发性不良事件防控工作。在食品方面，牵头制定《彬县重大食品安全事故应急处理办法》和《彬县重大食品安全事故应急预案》，强化对重大食品安全事故的组织查处职能。在药品方面，要进一步加强安全监管工作，开展特殊药品执法检查，强化adr监测、报告工作，并启动医疗器械不良事件监测工作。
（二）在农村药品“两网”建设中重点抓好以下三个方面工作。一要在药品供应网络建设中，引入竞争机制，支持优良资本进入药品零售领域，建立规范的药品购销渠道和具有活力的药品供应系统。继续抓好农村便民药房、药店创建工作，让农民得到实惠。二要努力提高农村药品协管员的工作积极性，充分发挥监管网络的作用。重视利用药品快速鉴别技术，加强农村药械市场监督检查。三要制定“两网”运行情况监测评估办法，及时发现问题，总结经验，完善措施，不断提升“两网”建设工作水平。
（三）在监督实施gsp认证中重点抓好以下三个方面工作。一要加强对农村乡镇未认证企业的帮促改造工作，提升药品经营企业整体水平。二要加强对已通过认证企业的跟踪检查，防止“回潮”现象，巩固认证成果。三要做好未通过认证企业的关、停、并、转等遗留工作，并将新开办企业gsp认证工作纳入程序化、规范化轨道。
（四）在食品药品监管机构改革中重点抓好以下三个方面工作。一要加强食品、化妆品、保健品监管法律法规学习，为实现有效监管奠定基础。二要做好工作衔接，做到思想不乱、秩序不散，保证职能正常运转。三要全面履行新职能，依法做好食品、化妆品、保健品安全综合监管工作。
（五）在队伍建设和机关管理中重点抓好以下三个方面工作。一要继续开展创建“三型”机关活动，狠抓作风建设、能力建设和廉政建设，全面提高干部队伍综合素质和行政效能。二要加强机关党的工作，全面推进党的建设新的伟大工程。三要加强精神文明建设和食品药品监管文化建设，为各项工作提供强大的精神动力。